HLYL—XN6941   植入材料磨損測試儀

骨科植入物耗材通常是指用于人體骨置換、支撐、修復和填充，以完全或部分替代關節(jié)、骨或肌肉骨骼系統(tǒng)的臨床骨科醫(yī)用材料。涉及的部位包括肩、肘、髖、膝和脊柱。是目前臨床上廣泛使用的高價值耗材。其中，創(chuàng)傷、脊柱和關節(jié)植入物耗材在中國整個骨科醫(yī)療器械市場的市場份額已超過80%。

脊柱：融合器、椎體植入物等

創(chuàng)傷：接骨板、骨螺釘、髓內釘、外固定支架等

關節(jié)：臀部、膝蓋、肩膀等

其他：運動醫(yī)藥產品、骨科修復材料等

中國人口基數(shù)大。在社會人口老齡化加速和中青年創(chuàng)傷的推動下，骨科植入物耗材市場將繼續(xù)增長。2019年，中國骨科市場規(guī)模約304億元，2020年有望達到350億元。

如此巨大的市場，在保證增長的同時，如何保證產品質量和安全，評估產品的優(yōu)缺點？

HLYL—XN6941   植入材料磨損測試儀

● 骨科植入物機械試驗標準●

對于骨科植入物，需要進行一系列物理和化學測試，以確保植入后的安全性和穩(wěn)定性。疲勞耐久性試驗是機械性能試驗的一種，旨在模擬產品在人體應力作用下的疲勞壽命。

相關ASTM或ISO國際標準和國內標準可為此類測試提供指南。

01脊柱植入物耗材測試：脊柱內固定系統(tǒng)的疲勞試驗

02創(chuàng)傷植入物耗材測試：金屬骨螺釘?shù)淖怨ピ囼?，髓內針四點彎曲試驗

03關節(jié)植入物耗材測試：股骨組件柄的疲勞試驗

04牙科植入物耗材測試：骨內種植體的動態(tài)疲勞試驗

1. 膝關節(jié)磨損試驗機、肩關節(jié)摩擦磨損試驗機

2. 髖關節(jié)磨損試驗機、肩關節(jié)測試疲勞試驗機、髖關節(jié)假體、丙烯酸類樹脂骨水泥、

3. 脊椎植入物、脊髓骨骼系統(tǒng)外科固定用部件、

牙種植體、肘、膝關節(jié)被動運動設備、全膝關節(jié)假體、肩關節(jié)假體、下肢關節(jié)康復器、

脊骨關節(jié)固定植入物用互連機構和部件靜態(tài)疲勞性能、脛骨部件疲勞、帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞、

椎間融合器動態(tài)疲勞試驗、

4. 分子聚乙烯中雜質元素鈦鈣氯鋁含量及氧化穩(wěn)定性、

交聯(lián)分子量聚乙烯材料性能、羥基磷石灰涂層的結晶度和純度、

金屬涂層表面形貌、全膝關節(jié)置換的磨損試驗

5. 外科植入物部分和全髖關節(jié)假體-髖臼殼的變形試驗、

6. 外科植入物部分和全髖關節(jié)假體-帶柄股骨部件頭部固定的抗扭矩測定、

7.   帶柄股骨部件頸部耐久性能測試和性能要求、

8.   有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能、

9.   脊骨關節(jié)固定植入物用互連機構和部件靜態(tài)疲勞性能的評價、

10. 脊柱植入物 椎間融合器力學性能試驗、

11. 脊柱內固定系統(tǒng) 組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評價、

12. 人造脊椎間盤靜態(tài)和動態(tài)性能的試驗、

13. 金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強度測定試驗、

14. 脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能試驗